Epidemiologische Studie von Herz-Kreislaufrisiken nach Brustkrebstherapie

 

Ziele der PASSOS-Herzstudie

Die PASSOS-Herzstudie ist eine epidemiologische Kohortenstudie, die den Zusammenhang zwischen Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit guter Prognose und dem langfristigen Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko durch kardiovaskuläre Herzerkrankungen unter Berücksichtigung individueller Risikofaktoren untersucht. Die PASSOS-Herzstudie untersucht folgende Fragestellungen:

• Wie wird das langfristige Mortalitätsrisiko durch die Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen beeinflusst? Gibt es ein höheres Mortalitätsrisiko durch kardiovaskuläre Ereignisse?
  
  
• Wie wird das kardiovaskuläre Morbiditätsrisiko durch die Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen beeinflusst? Welche Bedeutung haben dabei individuelle Risikofaktoren (Lebensstilfaktoren, Co-Morbiditäten)?
  
  
• Wie ist die Dosis-Wirkungsbeziehung zwischen der Herzdosis und dem kardiovaskulären Mortalitäts-/Morbiditätsrisiko?

Ziel der PASSOS-Herzstudie ist es, für Deutschland belastbare Daten zum Zusammenhang zwischen Radiotherapie bei Brustkrebspatientinnen und kardiovaskulären Spätfolgen zu erheben. Detailliertes Wissen der behandelnden Ärzte über die genaue Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Bestrahlung und möglichen Spätfolgen, unter gleichzeitiger Berücksichtigung des Alters der Patientin, der Lateralität und der medizinischen Vorgeschichte können zukünftig eine stärker individualisierte Therapie möglich machen.

 

Studiendesign

Die PASSOS-Herzstudie ist eine retrospektive Kohortenstudie. Eingeschlossen werden ca. 13.000 Patientinnen an den Standorten Ulm und Mainz mit Erstdiagnose zwischen 1998 und 2008. Patientinnen mit bilateralen Tumoren und/oder Metastasen bei der Erstdiagnose werden nicht berücksichtigt. Die Patientinnen werden bis zum 31.12.2012 beobachtet. Interessierende Endpunkte sind die Mortalität (Erfassung aller Todesursachen) und die Morbidität an strahlenbedingten Folgeerkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzklappenfehler, Reizleitungsstörungen des Herzens).

An beiden Standorten wird eine Recherche zum Vitalstatus der Patientinnen durchgeführt und ggf. die Todesursache erhoben.

Für die Morbidität strahlenbedingter Folgeerkrankungen ist eine retrospektive Inzidenzerhebung geplant. Dazu werden Patientinnen der Kohorte befragt, ob und wann ein kardiovaskuläres Ereignis aufgetreten ist. Da kardiovaskuläre Erkrankungen nicht nur durch die Strahlentherapie verursacht werden, müssen im Rahmen der Befragung weitere Variablen erhoben werden. Eine Validierung der Selbstangaben erfolgt über die Hausärzte und klinische Daten.

An den Standorten Ulm und Mainz werden durch die jeweiligen universitären Kliniken für Strahlentherapie und Onkologie für eine Stichprobe von Patientinnen die individuellen Dosisdaten erhoben (mittlere Herzdosis, Dosisverteilung im Gewebe, Dosis-Volumen-Histogramm). Die individuellen Dosisdaten werden für jede Patientin der Stichprobe bestimmt und schließlich für die gesamte Kohorte extrapoliert. Dies ist die Voraussetzung für eine statistische Dosis-Wirkungs-Analyse.

 

Beteiligte Partner:
Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik, Johannes-Gutenberg Universität Mainz
Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Johannes-Gutenberg Universität Mainz
Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Universitätsklinikum Ulm
Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm